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                    國藥集團中國生物新冠病毒核酸檢測試劑盒列入WHO應急使用清單

                    發布時間:2020-06-17 來源: 閱讀次數:1912

                           6月11日,國藥中國生物上海捷諾生物科技有限公司(以下簡稱:中生捷諾)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒列入世界衛生組織(World Health Organization,縮寫WHO)應急使用清單(Emergency Use Listing,簡稱EUL)。

                           EUL是WHO資格預審應對緊急公共衛生狀況的一種機制。通過WHO應急審批的產品,將被列入到WHO的產品清單,為世界衛生組織、聯合國機構及其他國家或地區的診斷產品采購提供依據。

                           新冠疫情爆發后,WHO資格預審小組宣布,WHO產品緊急使用清單(EUL)將向檢測SARS-CoV-2(最初稱為2019-nCoV)的體外診斷產品廠商開放。

                    ▲中生捷諾新冠病毒核酸檢測試劑盒列入WHO應急使用清單

                           針對此次新冠疫情,中生捷諾快速響應,迅速投入研究開發,經過設計、優化和試驗,首家成功研制出新冠病毒核酸檢測試劑盒,并于第一時間送至中國疾控中心驗證,首批列入國家衛健委工作指南,成為被推薦的三家供應企業之一,首批取得了國家藥品監督管理局頒發的新冠病毒核酸檢測試劑盒醫療器械注冊證,同時積極參與WHO的EUL申請。截至6月15日,全球共有11家企業的新型冠狀病毒檢測產品列入WHO的應急使用清單,中生捷諾作為中國企業位列其中。

                           此前,中生捷諾已完成了該核酸檢測試劑盒的歐盟CE認證。4月初,中生捷諾所屬荷蘭分子診斷子公司PathoFinder的SARS-CoV-2檢測試劑,RealAccurate Corona-plus PCR Kit 獲得歐盟CE認證,該試劑可同時檢測新型冠狀病毒SARS-CoV-2和中東呼吸道綜合征病毒MERS。

                     

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